PvEdge

Sarjen’s PvEdge 是一款全面、符合商业及GxP要求的药物警戒软件解决方案，旨在支持药品、疫苗、医疗器械、组合产品以及人用和兽用医疗产品的安全监测。该平台将来自多个渠道（如医学信息热线中心、文献资料、监管报告、网络输入）的安全数据集中至统一收件箱，实现高效分诊、个案追踪与处理。平台自动化执行多项关键功能：更新MedDRA术语、生成患者叙述、运行质量控制清单、验证XML输出、管理标签与不良事件矩阵。PvEdge 支持以 R2 XML、R3 XML、CIOMS、MedWatch、VAERS 等多种格式提交监管报告，并与全球监管要求（FDA、EMA、MHRA、PMDA、TGA、KFDA等）无缝集成。系统还包含文档与培训管理、安全数据交换、自动定期安全性报告（PSUR、PADER、TDC）、风险管理计划及基于比例报告比值法、卡方检验等算法的信号检测模块。PvEdge 设计具备可扩展性与合规性，支持多警戒、多租户架构、云就绪、预验证、AI驱动自动化及快速部署，确保投资回报率。PvEdge 优化运营流程，提升准确性，保障安全生命周期全程合规，通过减少人工操作、提高安全数据质量，助力企业聚焦创新。