RIMS

Sarjen的监管信息管理系统（RIMS）是一个统一、集中的平台，专为简化和管控制药及生命科学行业复杂的监管流程而设计！该解决方案为全球所有监管数据提供单一可信来源，显著减少人工操作，提升数据完整性，并加速产品上市进程。Sarjen RIMS的主要目标是确保持续符合不断变化的全球监管要求，包括关键的ISO IDMP（药品识别）标准！其重点围绕合规性的核心功能包括：
IDMP合规性：系统按照IDMP标准管理数据，这对于全球申报和数据标准化至关重要，确保产品信息在全球范围内保持一致并满足各监管机构的要求。
强大的审计追踪：系统对所有操作、变更和审批进行精确记录并添加时间戳，形成安全且无可争议的审计轨迹，对于检查和维护监管完整性至关重要。
集中化数据管理：通过将所有监管数据——从产品注册信息到申报历史——整合至一个平台，RIMS实现更强的控制力与可视化，促进基于数据的决策，降低信息孤岛和错误风险。

关键监管生命周期模块
RIMS通过集成且直观的模块，全面管理产品的整个监管生命周期：
注册与审批管理：核心功能可跟踪全球所有产品注册状态，高效管理不同司法管辖区获取和维持产品批准所需的文件、里程碑及截止日期。
申报计划与追踪：系统支持监管团队在多个区域规划、管理和追踪监管申报（如eCTD申报）进度，确保按时完成，文件正确编制并提交。
许可证与续期管理：RIMS主动管理产品许可证及关键续期日期，自动提醒和工作流设置，防止授权失效，保障持续市场准入。
变更管理：处理获批后的变更及产品调整，追踪各国所需的文档和申报要求，以受控且合规的方式管理产品变更。
包装与标签管理：平台管理产品标签和包装设计的监管事项，确保卫生主管部门或内部更新请求得到准确实施、审核和批准后方可发布。