KnowledgeNET

Sarjen全球文件发布软件（常称为KnowledgeNET）是一款专为制药和生命科学行业设计的监管合规平台。其核心使命是标准化并简化全球监管申报全流程，从而加快市场准入速度并提升合规性。

核心功能与自动化
该平台简化了行业内最复杂的任务之一：监管文件的准备、管理和提交。系统基于针对特定全球区域、单个产品生命周期及多样化监管机构要求而精心定制的自动化工作流程，大幅降低文件创建、验证和提交过程中的手动复杂度。
该解决方案确保：
一致性：所有全球申报流程保持统一。
高效性：显著缩短整体提交周期。
准确性：最大限度减少人为错误和合规问题。

全面的监管覆盖范围
软件支持主要监管格式，包括：
eCTD（电子通用技术文档）：全球通行的申报标准；
CTD（通用技术文档）和NeeS（非eCTD电子申报）。
支持多种申报类型，如DMF（药物主文件）、ASMF（活性成分主文件）、ANDA（简略新药申请）、IND（新药临床试验申请）、NDA（新药申请）、BLA（生物制品许可申请），以及上市后安全报告如PADERs和PSURs。
系统还支持半监管及非监管市场的申报，并兼容SPL（结构化产品标签）、NDC和GDUFA药品清单等特定格式。

合规与管理的关键功能
平台集成多项关键功能，以实现高效的监管运营：
区域化文件管理：确保符合FDA、欧盟等具体监管要求。
基于产品的文件全生命周期管理：涵盖产品从首次申报到后续所有修订与维护周期的全部监管文件。
自动化提交工作流：确保最终提交包在发送前正确组装并完成验证。
监管信息管理系统（RIMS）集成：提供所有监管数据的集中管理枢纽。
实时文档追踪与版本控制：保障审计就绪状态，维持数据一致性，简化审查与审批流程。
eCTD查看器：便于利益相关方在最终提交前便捷审阅文件结构与内容。
查询与生命周期管理：工具用于有效应对监管机构的后续问询及对文件的持续更新。