Process XE

Sarjen制造流程自动化解决方案，品牌名为Process XE，是一款专为制药制造严格要求而设计的专用制造执行系统（MES）。它作为企业资源计划（ERP）层与实际车间之间的关键桥梁，旨在消除纸质流程，实现真正的无纸化生产。

核心法规合规性
该系统旨在确保符合生命科学行业所需的最高法规和数据完整性标准。主要合规特性包括：
21 CFR 第11部分就绪：Process XE提供电子记录和电子签名所需控制措施，符合美国FDA法规要求。
ALCOA+合规：对所有制造数据采集实施数据质量标准（可追溯、清晰、同步、原始、准确，以及完整、一致、持久、可获取）。
GxP数据完整性：通过实时数据采集和受控工作流程，确保所有生产数据的可追溯性、准确性和安全性。

关键模块与功能
Process XE集成了多项核心功能，以高效管理与执行制造操作：

电子批记录（eBMR/eBPR）
系统将整个批生产记录（BMR）和批包装记录（BPR）数字化。它引导操作员完成各工序步骤，强制执行检查与平衡机制，并自动记录数据，消除人工转录错误，确保产品首次即正确生产。数字记录显著加快了批次审核与放行流程。

称量与配制管理系统（WDMS）
系统精确控制原辅料的配制过程。直接对接称重设备，确保称量值在预设范围内，利用条码扫描或其他验证手段确认物料及操作人员身份。这是防止昂贵配制错误的关键环节。

电子日志簿（eLogbooks）
Process XE取代关键制造资产（如设备、房间、仪器）的传统纸质日志簿。自动记录设备使用情况、清洁状态、维护历史及校准记录，实现实时追踪任意资产的状态与历史，从而提升合规性与利用率。

工艺与设备管理
系统优化设备全生命周期及工艺监控管理，具备以下功能：
设备确认与校准跟踪：确保所有生产设备按计划完成确认、维护与校准。
CPP/CPV（关键工艺参数/持续工艺验证）：实时监控关键工艺参数，保障质量一致性，并支持持续工艺改进。